Con la nueva norma técnica 0226 emitida por el Ministerio de Salud, en el país se deberá implementar un sistema de registro de datos que permita la trazabilidad de los dispositivos médicos al ser recibidos por los prestadores de salud.
Los dispositivos médicos son fundamentales en los sistemas de salud y brindan importantes beneficios. Pueden prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades de forma segura y efectiva. En consecuencia, se debe garantizar su calidad, seguridad y compatibilidad con los entornos en donde se utilizan.
Sin embargo, el riesgo de daño por problemas asociados a su uso obliga a adoptar estrategias para la seguridad del paciente.
Fue el caso de Chile, que, ante las alertas sanitarias asociadas a los dispositivos médicos informadas por el Instituto de Salud Pública Nacional, se hizo necesario instaurar un sistema de registro de datos que permita la trazabilidad de estos dispositivos. El objetivo es facilitar la identificación y acceso de los dispositivos médicos ante fallas de seguridad. Dichas fallas pueden estar asociadas con su calidad, desempeño, uso, almacenamiento o conservación.
En suma, la normativa chilena está dirigida a los prestadores de salud del sector público y privado e instituciones de Fuerzas Armadas y de Orden y Seguridad Pública.
¿Por qué es necesario un sistema de trazabilidad de dispositivos médicos?
Un pilar fundamental para garantizar dispositivos médicos seguros es contar con un sistema de registros de trazabilidad que sea capaz de dar seguimiento e identificar a un dispositivo a lo largo de la cadena de suministros, brindando una respuesta oportuna frente a una situación de riesgo. A través de este sistema de control se implementan las acciones preventivas y/o correctivas recomendadas por el fabricante o las exigidas por las autoridades sanitarias. Estas medidas están enfocadas en la calidad y la seguridad en la atención. De modo que van desde la detención de la distribución del dispositivo hasta su retiro.
Un sistema de este tipo es fundamental en el sector salud, porque:
- Establece un conjunto mínimo de datos que permita la trazabilidad de un dispositivo médico durante su distribución.
- Identifica y localiza todo dispositivo que ingrese y permanezca en un centro de salud.
- Permite ejecutar las medidas recomendadas por el fabricante o instruidas por la autoridad sanitaria.
Cómo se implementará el sistema de trazabilidad
De acuerdo a la norma 0226, los prestadores institucionales contarán con un registro, físico o electrónico, en el que se colocarán los datos exigidos para todos los dispositivos que adquieran, importen, almacenen, empleen o entreguen. La norma exige que los prestadores de salud informen el requerimiento a sus proveedores de dispositivos médicos.
La entrega deberá indicar la condición de «dispositivo médico» de cada producto los datos de trazabilidad requeridos en la normativa. Cada institución designará a un encargado y a un suplente como responsables del sistema y registros.
La información esencial que deberá figurar en los registros de datos será:
- Nombre del producto o dispositivo médico
- Identificación del proveedor
- N° de guía o factura
- Modelo, si aplica
- N° de lote o serie
- Fecha de vencimiento
Los datos deberán cumplir con ciertos requisitos:
- Permitir la trazabilidad de dispositivos médicos adquiridos por la institución, inclusive aquellos deteriorados, vencidos o destruidos sin haber sido utilizados.
- Estar actualizados, ser accesibles y estar disponibles para su fiscalización.
- No podrán ser alterados con correcciones. Por lo tanto, las modificaciones se harán incluyendo la firma de quien autorizó el cambio, modificación o anulación del registro.
Finalmente, la supervisión será cada seis meses, como mínimo, por parte de los encargados de la unidad de calidad y seguridad de la atención o de tecnovigilancia de los prestadores institucionales.
¿Cuál es tu opinión sobre la norma 0226? ¿Estarías de acuerdo con que se implemente una norma similar en el resto de los países de Latinoamérica y el Caribe? Seguinos para más novedades sobre esterilización y seguridad del paciente.
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