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México transita el camino hacia la trazabilidad obligatoria de dispositivos médicos

El sistema de salud en México se encuentra en una etapa clave de transformación. Con el proyecto de normativa para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de las infecciones asociadas a la atención de la salud el país avanza hacia la obligatoriedad de la trazabilidad de dispositivos médicos reutilizables, implementará una medida fundamental para mejorar la seguridad del paciente y reducir infecciones asociadas a la atención sanitaria (IAAS). Su objetivo es garantizar procesos seguros y trazables para proteger a pacientes y personal de salud.

El camino hacia la trazabilidad obligatoria de dispositivos médicos marca un avance significativo para el sistema de salud en México. Con la PROY-NOM-045-SSA, que actualmente está en proceso de aprobación, no solo fortalecerá la seguridad y calidad en la atención sanitaria, sino que también posicionará al país como referente en la adopción de estándares internacionales.

La trazabilidad como estándar de calidad y seguridad

El PROY-NOM-045-SSA tiene como objetivo establecer un marco normativo que garantice la trazabilidad de los dispositivos médicos desde su recepción hasta su uso final. Este enfoque busca:

  • Reducción de IAAS: establece lineamientos para minimizar infecciones adquiridas en hospitales, una de las causas más frecuentes de eventos adversos en la atención médica. Esto incluye prácticas óptimas de limpieza, desinfección, esterilización y trazabilidad de instrumental quirúrgico​.
  • Promoción del uso racional de antimicrobianos: a través de comités especializados y protocolos de prescripción, la norma busca frenar el avance de la resistencia antimicrobiana, un problema global que compromete la eficacia de tratamientos médicos​.
  • Fortalecimiento de la vigilancia epidemiológica: la norma exige la recolección y análisis de datos sobre IAAS, garantizando la detección oportuna de riesgos y la toma de decisiones basadas en evidencia​.
  • Estandarización de procesos: homogeneiza los criterios para prevenir y controlar IAAS, asegurando coherencia en todas las unidades médicas del país y fomentando la mejora continua de la atención​.
  • Proteger al personal de salud y a los pacientes: al reducir los riesgos asociados al uso de dispositivos mal procesados o rastreados.

Un cambio transformador en el sistema de salud

La transición hacia la trazabilidad obligatoria no solo responde a las necesidades de cumplimiento normativo, sino también a un compromiso con la mejora continua de los servicios de salud. La implementación de sistemas robustos para el registro y monitoreo de dispositivos médicos será esencial para garantizar el éxito de esta transformación.

Los dispositivos médicos son esenciales en el diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades. Sin embargo, su uso conlleva riesgos de infecciones y daños si no se manejan adecuadamente. Por ello, el PROY-NOM-045-SSA establece la necesidad de contar con un sistema de trazabilidad para estos dispositivos, garantizando su calidad y seguridad durante todo su ciclo de vida. Esto incluye desde su limpieza, desinfección y esterilización, hasta su almacenamiento y uso final en los procedimientos médicos.

Interlab: tecnología para la trazabilidad obligatoria

En este contexto, el software de trazabilidad y gestión de instrumental quirúrgico y DM de Interlab se posiciona como un aliado estratégico para las instituciones de salud en México. Esta solución tecnológica está diseñada para cumplir con los requisitos actuales y futuros de la trazabilidad, ofreciendo:

  • Registro y Control Automático de Procesos: el sistema documenta cada etapa del proceso de esterilización, desde la recepción del instrumental hasta su uso final. Proporciona un historial digital accesible y confiable, eliminando la necesidad de registros manuales que pueden ser propensos a errores.
  • Garantía de Trazabilidad Completa: asocia cada dispositivo médico con un código único que permite rastrear su ciclo de uso, limpieza, desinfección, esterilización y almacenamiento. Facilita la identificación de problemas específicos en caso de incidentes, mejorando la seguridad del paciente.
  • Cumplimiento de Auditorías y Validaciones: genera reportes automatizados que cumplen con los requisitos de la norma para auditorías internas o externas. Verifica que los equipos de esterilización cumplan con los parámetros establecidos en el PROY-NOM-045-SSA.
  • Optimización y Eficiencia Operativa: reduce los tiempos de gestión administrativa, liberando al personal para centrarse en tareas críticas. Permite identificar cuellos de botella o ineficiencias en los procesos.
  • Capacitación y Supervisión: incluye módulos de formación para el personal, asegurando que todos los involucrados estén al día con los procedimientos correctos. Facilita la supervisión de las operaciones y mejora el cumplimiento general.