{"id":505,"date":"2023-01-30T12:59:43","date_gmt":"2023-01-30T15:59:43","guid":{"rendered":"https:\/\/interlabd.com\/?p=505"},"modified":"2023-09-08T13:32:36","modified_gmt":"2023-09-08T16:32:36","slug":"trazabilidad-dispositivos-medicos-chile","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/interlabd.com\/es\/la-trazabilidad-de-los-dispositivos-medicos-ahora-es-obligatoria-en-chile-la-norma-tecnica-0226\/","title":{"rendered":"La trazabilidad de los dispositivos m\u00e9dicos ahora es obligatoria en Chile. La norma t\u00e9cnica 0226."},"content":{"rendered":"

[vc_row][vc_column][vc_column_text woodmart_inline=\u00bbno\u00bb text_larger=\u00bbno\u00bb]Con la nueva norma t\u00e9cnica 0226 emitida por el Ministerio de Salud<\/a>, en el pa\u00eds se deber\u00e1 implementar un sistema de registro de datos que permita la trazabilidad de los dispositivos m\u00e9dicos al ser recibidos por los prestadores de salud.<\/p>\n

Los dispositivos m\u00e9dicos<\/strong> son fundamentales en los sistemas de salud y brindan importantes beneficios. <\/strong>Pueden prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades de forma segura y efectiva. En consecuencia, se debe garantizar su calidad, seguridad y compatibilidad con los entornos en donde se utilizan.<\/p>\n

Sin embargo, el riesgo de da\u00f1o por problemas asociados a su uso obliga a adoptar estrategias para la seguridad del paciente.<\/p>\n

Fue el caso de Chile, que, ante las alertas sanitarias asociadas a los dispositivos m\u00e9dicos informadas por el Instituto de Salud P\u00fablica Nacional, se hizo necesario instaurar un sistema de registro de datos que permita la trazabilidad de estos dispositivos. El objetivo es facilitar la identificaci\u00f3n y acceso de los dispositivos m\u00e9dicos ante fallas de seguridad. Dichas fallas pueden estar asociadas con su calidad, desempe\u00f1o, uso, almacenamiento o conservaci\u00f3n.<\/p>\n

En suma, la normativa chilena est\u00e1 dirigida a los prestadores de salud del sector p\u00fablico y privado e instituciones de Fuerzas Armadas y de Orden y Seguridad P\u00fablica.<\/p>\n

\u00bfPor qu\u00e9 es necesario un sistema de trazabilidad de dispositivos m\u00e9dicos?<\/strong><\/h2>\n

Un pilar fundamental para garantizar dispositivos m\u00e9dicos seguros es contar con un sistema de registros de trazabilidad<\/a> que sea capaz de dar seguimiento e identificar a un dispositivo a lo largo de la cadena de suministros, brindando una respuesta oportuna frente a una situaci\u00f3n de riesgo. A trav\u00e9s de este sistema de control se implementan las acciones preventivas y\/o correctivas recomendadas por el fabricante o las exigidas por las autoridades sanitarias. Estas medidas est\u00e1n enfocadas en la calidad y la seguridad en la atenci\u00f3n. De modo que van desde la detenci\u00f3n de la distribuci\u00f3n del dispositivo hasta su retiro.<\/p>\n

Un sistema de este tipo es fundamental en el sector salud, porque:<\/p>\n

    \n
  1. Establece un conjunto m\u00ednimo de datos que permita la trazabilidad de un dispositivo m\u00e9dico durante su distribuci\u00f3n.<\/li>\n
  2. Identifica y localiza todo dispositivo que ingrese y permanezca en un centro de salud.<\/li>\n
  3. Permite ejecutar las medidas recomendadas por el fabricante o instruidas por la autoridad sanitaria.<\/li>\n<\/ol>\n

    C\u00f3mo se implementar\u00e1 el sistema de trazabilidad<\/strong><\/h2>\n

    De acuerdo a la norma 0226, los prestadores institucionales contar\u00e1n con un registro, f\u00edsico o electr\u00f3nico, en el que se colocar\u00e1n los datos exigidos para todos los dispositivos que adquieran, importen, almacenen, empleen o entreguen. La norma exige que los prestadores de salud informen el requerimiento a sus proveedores de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

    La entrega deber\u00e1 indicar la condici\u00f3n de \u00abdispositivo m\u00e9dico\u00bb de cada producto los datos de trazabilidad requeridos en la normativa. Cada instituci\u00f3n designar\u00e1 a un encargado y a un suplente como responsables del sistema y registros.<\/p>\n

    La informaci\u00f3n esencial que deber\u00e1 figurar en los registros de datos ser\u00e1:<\/p>\n